אחת הבעיות הגדולות והיקרות של עולם הרפואה היא אי ספיקת לב: מחלה כרונית שקורית ממגוון סיבות, וגורמת לירידה בתפקוד שריר הלב וביכולת שלו להזרים דם למערכות הגוף. חברת קורדיו הישראלית פיתחה אפליקציה רפואית שמזהה הדרדרות חולים באי ספיקת לב דרך הסמארטפון, רק על בסיס טון הדיבור שלהם.
"זו מחלה שבארה"ב לבדה יש לה אוכלוסיית חולים של 6 מיליון, ואלו הנוסעים המתמידים של עולם האשפוז - הם מתאשפזים המון", מסביר מנכ"ל חברת הסטארט אפ קורדיו מדיקל (Cordio medical) תמיר טל. לדברי טל, ההערכות מדברות על למעלה ממיליון אשפוזים בשנה ועלויות למערכת הבריאות של כ-40 מיליארד דולר.
החברה פיתחה אפליקציה בשם HearO. היא מבקשת מהמטופל כל יום להגיד 5 משפטים קצרים. וזהו. על בסיס חתימת הקול קורדיו יודעת להגיד עם החולה מתחיל לפתח אי ספיקה.
קורדיו מגייסת כעת 18 מיליון דולר לפי שווי חברה של 30 מיליון דולר לפני הכסף (כלומר, לפני קבלת סכומי הגיוס החדש). הגיוס מובל בידי הקרנות Ceros קפיטל מרקטס ופרגרין הישראלית. סך הכל קורדיו גייסה 25 מיליון דולר מיום הקמתה. החברה מעסיקה 22 עובדים ממשרדיה באור יהודה ומתכוונת כעת להכפיל את גודלה.
תמיר טל, מנכ"ל: "כתוצאה מבלאי של הלב, לא נוצר מספיק לחץ ונוזלים מתחילים להצטבר בגוף. בהדרגה הם ממלאים את הריאות והחולה נכנס לקוצר נשימה קיצוני, כמו לטבוע מבפנים. הוא מגיע למיון ונותנים לו חומרים משתנים שמייבשים אותו"
"כתוצאה מבלאי של הלב, לא נוצר מספיק לחץ דם ונוזלים מתחילים להצטבר בגוף. בהדרגה הם ממלאים את הריאות והחולה נכנס לקוצר נשימה קיצוני, זה כמו לטבוע מבפנים. החולה מגיע למיון ושם נותנים לו חומרים משתנים שמייבשים אותו", מסביר טל.
"לרוב, החולים סובלים מתופעות לוואי כתוצאה מהמשתנים. מערך הנוזלים של החולה נפגע ומטופלים כאלו יכולים להגיע לאי ספיקה כלייתי". עוד מאפיין של המחלה שהרבה פעמים החולים מרגישים את הסימפטומים כשזה כבר מאוחר מדי והם צריכים להיכנס לאשפוז. מדובר על אשפוז של 7-10 ימים.
"במידה וניתן היה לדעת שחולה מתחיל להיות "מוצף" מוקדם יותר, היה ניתן להתחיל טיפול תרופתי מוקדם יותר ולהביא אותו לאיזון, בלי אשפוז. אבל המדע לא מצא בינתיים איך", הוא מוסיף.
"נהוג לשקול את החולה כדי לזהות עלייה במשקל שמעידה על הצטברות נוזלים אבל זה כמובן מדד לא אמין שיכול להיות מושפע מתזונה, מחזור חודשי ועוד סיבות. אין עדיין גולד סטנדרט לזיהוי אי ספיקת לב", מסביר טל. בדבריו הוא מכוון למה שמכונה מדד זהב, בדיקת אבחון הנחשבת מדויקת ואמינה.
"יש מוצרי מדיקל לניטור רציף של חולים באי ספיקת לב", מוסיף טל, "אבל מדובר בפתרונות חודרניים, שמצריכים פרוצדורה רפואית ונורא יקרים, כך שלא כולם מקבלים כיסוי ביטוחי אישור להשתמש בהם. לכן, הרבה מאוד חוקרים וחברות נמצאים בחיפוש אחר אמצעי לא חודרני אבל מדויק לזהות אי ספיקת לב - זה הגביע הקדוש".
כשסמארטפון הופך למכשיר רפואי
לדברי טל, "המוצר של קורדיו התחיל משיתוף פעולה של חממת אינסנטיב ופרופ' חיים לוטן שהיה הקרדיולוג הראשי בהדסה. לוטן: 'אני יודע לזהות חולה עם אי ספיקת לב כבר משיחת טלפון, יודעים לזהות את זה דרך הקול שלו, הבעיה היא שלפעמים זה עלול להיות מאוחר מדי. אולי יש דרך דיגיטלית לזהות את זה מוקדם מאשר זיהוי של אדם?".
כך נוסדה קורדיו ב-2013. החברה גייסה הון ראשוני מקרן פרגרין שמפעילה גם את חממת אינסנטיב וטל הצטרף אליה ב-2017 כמנכ"ל מקצועי אחרי קריירה במגוון סטארט אפים.
"התחלנו לבנות צוות של מומחים בזיהוי דיבור וגייסנו את פרופ' אילן שלום שהוא המדען הראשי, שמגיע מאוניברסיטת בן גוריון עם ידע עשיר ב-NLP גם מעולמות המודיעין", מספר טל.
טל: "יש מוצרי מדיקל לניטור רציף של חולים באי ספיקת לב. אבל מדובר בפתרונות חודרניים שמצריכים פרוצדורה רפואית ונורא יקרים. הרבה מאוד חוקרים וחברות נמצאים בחיפוש אחר אמצעי לא חודרני אבל מדויק לזהות אי ספיקת לב - זה הגביע הקדוש"
כמו לא מעט חברות דיגיטל הלת', גם קורדיו משתמשת באמצעי הניטור הצמוד שלנו, הסמארטפון: "חיברנו יכולות של עיבוד קול עם למידת מכונה ואת הכל לטלפון של המטופל", מסביר טל.
"חשוב להגיד שאנחנו מתייחסים לטלפון בתור מכשיר רפואי לכל עניין ודבר. אנחנו צריכים לעבור ניסויים קליניים ומשוכות רגולטוריות. צריך לשכנע את הרשויות שהמוצר הזה עובד, הסמארטפון יכול לשמש לניטור רפואי מרחוק של חולי לב ולהתריע לפני שהם מדרדרים".
"אנחנו מריצים כבר מספר ניסויים, בניסוי האחרון נעשה בשיטה של רטרוספקטיבה", מתאר טל. "הרצנו בדיקות בדיעבד על דגימות קול של 180 חולים מתוך עשרה מרכזים רפואיים בישראל. מתוכם היו 49 מקרים של אי ספיקת לב ומתוכם, המערכת זיהתה ב-82% מהמקרים את האירוע 18 יום לפני האשפוז בפועל", מתאר טל.
טל: "הרצנו בדיקות בדיעבד על דגימות קול של 180 חולים מתוך עשרה מרכזים רפואיים בישראל. מתוכם היו 49 מקרים של אי ספיקת לב ומתוכם, המערכת זיהתה ב-82% מהמקרים את האירוע 18 יום לפני האשפוז בפועל"
לדברי טל, רמת השימוש החוזר בקורדיו עומדת על 84%. זאת אומרת, עבור רוב המטופלים זו בכלל לא בעיה להריץ את הבדיקה בכל יום מחדש. "פיצחנו כל מיני אתגרים בעולם זיהוי דיבור וקול ויש לחברה פורטפוליו פטנטים מאד רחב".
מה לגבי FDA?
"עם הנתונים שיש לנו ביד קיבלנו את אישור משרד הבריאות הישראלי ואנחנו מתוכננים לצאת לניסוי עם אחת מקופות החולים ועם בית חולים גדול בישראל. מבחינת ה-FDA קיבלנו סטטוס של 'מוצר פורץ דרך', מה שמקצר את התהליך אבל ה-FDA דורש ש-50% מהחולים לפחות יהיו מארה"ב, אז נבצע ניסוי גם שם ועל פי התוכנית נחל פעילות שיווק ומכירות בארה"ב ב-2024".
"קל לנו יחסית לשווק את המוצר לארגונים רפואיים, גם כי אנחנו עומדים בכל התקינה כולל FHIR (תקן אחיד חדש לתיקים רפואיים - א"ז) אבל גם כי זה פתרון זול, אין למוסד הבריאות הוצאה הונית בהתקנה", הוא מוסיף.
עדיין, גם בתסריט האופטימי תגיעו לשוק 11 שנים לאחר ההקמה?
"זו לא חברת תוכנה שאחרי שנתיים-שלוש אתה בשוק. צריך להוכיח מדעית שזה עובד על גילאים שונים, מגדרים שונים, מחלות רקע שונות. העולם הרפואי שמרני ולא קופץ למים בלי הוכחה".
גם אם זה נשמע הגיוני לאבחן מחלות באמצעות קול, המשימה של קורדיו לא פשוטה. בעבר היו חברות ישראליות שניסו להשתמש בקול לניבוי מחלות שונות ונכשלו. ב-2019 שתי חברות ישראליות כאלו - Beyond Verbal ו-Healthymize התמזגו לחברה בשם Vocalis וגייסו עוד הון של 9 מיליון דולר. אבל כעבור כשנתיים מהמיזוג החברה נסגרה.